Điều kiện để Kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm, khảo nghiệm thuốc thú y (bao gồm thuốc thú y, thuốc thú y thủy sản, vắc xin, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y, thú y thủy sản)

Kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm, khảo nghiệm thuốc thú y là hoạt động có điều kiện theo pháp luật Việt Nam. Cơ sở cần đáp ứng yêu cầu về địa điểm, nhân sự, trang thiết bị và an toàn sinh học. Tùy hoạt động đăng ký, điều kiện đối với cơ sở kiểm nghiệm và khảo nghiệm sẽ khác nhau. Bài viết dưới đây của MVA giúp doanh nghiệp nắm rõ căn cứ pháp lý và các yêu cầu cần đáp ứng.Điều kiện để Kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm khảo nghiệm thuốc thú y

I. Căn cứ pháp lý về kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm, khảo nghiệm thuốc thú y

Khi kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm, khảo nghiệm thuốc thú y, tổ chức cần tuân thủ các quy định chuyên ngành. Những quy định này xác định điều kiện cơ sở, người phụ trách kỹ thuật và hoạt động chuyên môn.

Các văn bản pháp lý cần tham khảo gồm:

• Luật Thú y số 79/2015/QH13, đặc biệt Điều 88 và Điều 101.

• Nghị định số 35/2016/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều của Luật Thú y.

• Nghị định số 123/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số quy định về điều kiện đầu tư, kinh doanh trong lĩnh vực nông nghiệp.

• Nghị định số 80/2022/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 35/2016/NĐ-CP.

• Nghị định số 32/2026/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số quy định trong lĩnh vực chăn nuôi và thú y.

Trong đó, Điều 19 và Điều 20 Nghị định 35/2016/NĐ-CP quy định điều kiện đối với cơ sở kiểm nghiệm và khảo nghiệm thuốc thú y. Các điều khoản này đã được sửa đổi, bổ sung qua những văn bản liên quan. Vì vậy, doanh nghiệp cần áp dụng nội dung đang có hiệu lực, thay vì chỉ sử dụng bản nghị định ban đầu.

II. Điều kiện để kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc thú y

Kiểm nghiệm thuốc thú y là hoạt động kiểm tra, đánh giá các chỉ tiêu chất lượng theo yêu cầu chuyên môn. Cơ sở thực hiện phải có địa điểm, phòng xét nghiệm và thiết bị phù hợp. Đồng thời, cơ sở cần bảo đảm an toàn sinh học và xử lý chất thải đúng quy định.

2.1. Điều kiện về địa điểm hoạt động

Theo Điều 19 Nghị định 35/2016/NĐ-CP, địa điểm kiểm nghiệm phải tách biệt và bảo đảm an toàn với khu dân cư, công trình công cộng. Yêu cầu này nhằm hạn chế nguy cơ ảnh hưởng đến cộng đồng. Đặc biệt, cơ sở cần lưu ý khi xử lý mẫu có khả năng chứa vi sinh vật gây bệnh.

Doanh nghiệp nên đánh giá địa điểm trước khi đầu tư phòng kiểm nghiệm. Cần xem xét vị trí, khu vực xung quanh và khả năng bố trí các phòng chuyên môn. Việc lựa chọn địa điểm phù hợp giúp hạn chế chi phí cải tạo sau này.

2.2. Điều kiện về phòng xét nghiệm và an toàn sinh học

Cơ sở phải có phòng xét nghiệm đáp ứng yêu cầu an toàn sinh học khi làm việc với vi sinh vật. Yêu cầu này áp dụng với mẫu hoặc sản phẩm có nguy cơ chứa tác nhân gây bệnh truyền nhiễm cho người và động vật. Cơ sở phải tuân thủ quy định pháp luật về phòng, chống bệnh truyền nhiễm.

Ngoài ra, cơ sở cần có phòng riêng để phân tích các chỉ tiêu lý hóa. Việc bố trí khu vực chuyên môn phải phù hợp với phương pháp kiểm nghiệm. Cần kiểm soát nguy cơ nhiễm chéo giữa các mẫu trong quá trình thực hiện.

Đối với những hoạt động có yêu cầu an toàn sinh học chuyên biệt, doanh nghiệp cần xác định đúng cấp độ và điều kiện áp dụng. Không nên chỉ dựa vào diện tích phòng để đánh giá mức độ đáp ứng. Quy trình vận hành và biện pháp kiểm soát cũng cần được chuẩn bị phù hợp.

2.3. Điều kiện về máy móc và trang thiết bị

Cơ sở kiểm nghiệm phải được trang bị máy móc, dụng cụ phục vụ việc lấy mẫu và phân tích. Thiết bị cần hỗ trợ hiệu chỉnh và xử lý dữ liệu chính xác. Danh mục trang thiết bị phải phù hợp với các chỉ tiêu kiểm nghiệm dự kiến thực hiện.

Doanh nghiệp nên lập danh mục thiết bị ngay từ giai đoạn chuẩn bị. Cần xác định mục đích sử dụng, phương pháp phân tích và yêu cầu kỹ thuật của từng thiết bị. Đồng thời, phải xây dựng quy trình kiểm tra, bảo dưỡng và hiệu chỉnh khi cần thiết.

Việc đầu tư đúng thiết bị giúp bảo đảm độ tin cậy của kết quả. Cơ sở cũng cần lưu giữ hồ sơ vận hành và dữ liệu kiểm nghiệm theo yêu cầu chuyên môn. Đây là căn cứ quan trọng để kiểm soát chất lượng hoạt động.

2.4. Điều kiện về động vật thí nghiệm và khu thử cường độc

Theo quy định hiện hành, cơ sở kiểm nghiệm phải có nơi nuôi giữ động vật thí nghiệm. Cơ sở cũng cần bố trí khu thử cường độc riêng biệt đối với vắc xin và vi sinh vật. Việc bố trí phải đáp ứng yêu cầu chuyên môn và an toàn sinh học.

Động vật thí nghiệm cần được quản lý phù hợp với mục đích kiểm nghiệm. Khu vực nuôi giữ phải được tổ chức để hạn chế nguy cơ phát tán mầm bệnh. Cơ sở cần có quy trình quản lý động vật, mẫu bệnh phẩm và vật liệu phát sinh.

Doanh nghiệp nên xác định rõ loại thuốc và chỉ tiêu sẽ kiểm nghiệm. Điều này giúp lựa chọn thiết bị, khu vực nuôi giữ và phương án kiểm soát phù hợp. Không nên đầu tư dàn trải khi chưa xác định phạm vi hoạt động thực tế.

2.5. Điều kiện về xử lý chất thải, nước thải và khí thải

Cơ sở kiểm nghiệm phải có hệ thống xử lý chất thải, nước thải và khí thải. Hệ thống cần phù hợp với hoạt động chuyên môn và nguy cơ phát sinh trong quá trình kiểm nghiệm. Việc xử lý phải tuân thủ các quy định liên quan về vệ sinh và môi trường.

Đối với mẫu có nguy cơ gây bệnh, cơ sở cần kiểm soát quá trình thu gom và xử lý. Không được tùy tiện thải bỏ mẫu, hóa chất hoặc vật liệu nhiễm bẩn. Quy trình xử lý phải hạn chế nguy cơ ảnh hưởng đến người lao động và môi trường xung quanh.

III. Điều kiện để kinh doanh dịch vụ khảo nghiệm thuốc thú y

Khảo nghiệm thuốc thú y nhằm đánh giá đặc tính, hiệu lực và độ an toàn của sản phẩm trong điều kiện khảo nghiệm. Hoạt động này có thể liên quan đến động vật trên cạn hoặc động vật thủy sản. Vì vậy, cơ sở cần chuẩn bị nơi nuôi phù hợp và đáp ứng yêu cầu về nhân sự chuyên môn.

3.1. Điều kiện về chuồng nuôi, ao và bể nuôi

Theo Điều 20 Nghị định 35/2016/NĐ-CP, cơ sở khảo nghiệm phải có chuồng hoặc ao, bể nuôi động vật. Diện tích cần bảo đảm mật độ nuôi phù hợp với yêu cầu khảo nghiệm. Việc bố trí phải hỗ trợ quá trình theo dõi và đánh giá kết quả.

Đối với khảo nghiệm trên động vật thủy sản, cơ sở cần có ao hoặc bể đáp ứng yêu cầu chuyên môn. Với động vật trên cạn, khu vực chuồng nuôi phải phù hợp với loài và số lượng động vật. Điều kiện thực tế cần đáp ứng đề cương khảo nghiệm được thực hiện.

3.2. Điều kiện về số lượng và khu vực nuôi động vật thí nghiệm

Cơ sở phải có số lượng động vật đáp ứng yêu cầu khảo nghiệm theo quy định của Bộ Nông nghiệp và Môi trường. Đồng thời, cần có nơi riêng biệt để nuôi động vật thí nghiệm. Việc bố trí phải bảo đảm khả năng theo dõi và kiểm soát trong suốt quá trình khảo nghiệm.

Cơ sở cần xây dựng phương án quản lý động vật trước khi triển khai. Phương án này nên xác định số lượng, khu nuôi, cách theo dõi và xử lý tình huống phát sinh. Việc chuẩn bị đầy đủ giúp bảo đảm tính tin cậy của kết quả.

3.3. Điều kiện về hệ thống xử lý chất thải và bệnh phẩm

Cơ sở khảo nghiệm phải có hệ thống xử lý chất thải và nước thải. Ngoài ra, cần có khu vực xử lý xác động vật và bệnh phẩm. Đây là yêu cầu quan trọng để hạn chế nguy cơ lây lan mầm bệnh.

Khu xử lý phải được bố trí phù hợp với quy mô hoạt động. Cơ sở cần xây dựng quy trình thu gom và xử lý theo quy định. Nhân sự tham gia cũng cần được hướng dẫn về an toàn trong quá trình làm việc.

3.4. Điều kiện đối với khu vực thức ăn và hóa chất

Nơi sản xuất, chế biến và kho chứa thức ăn chăn nuôi phải tách biệt với nơi để hóa chất độc hại. Cơ sở cũng cần có biện pháp phòng, chống côn trùng và động vật gây hại. Những yêu cầu này giúp bảo vệ động vật và hạn chế ảnh hưởng đến kết quả khảo nghiệm.

Doanh nghiệp cần bố trí kho và khu vực lưu trữ hợp lý. Thức ăn, hóa chất và vật tư chuyên môn nên được quản lý riêng theo tính chất sử dụng. Việc ghi nhãn và kiểm soát điều kiện bảo quản cũng cần được thực hiện đầy đủ.

3.5. Điều kiện về cơ sở kiểm nghiệm phục vụ khảo nghiệm

Cơ sở khảo nghiệm phải có hoặc thuê cơ sở kiểm nghiệm thuốc thú y đáp ứng điều kiện theo Điều 19 Nghị định 35/2016/NĐ-CP. Như vậy, đơn vị khảo nghiệm không nhất thiết phải tự sở hữu phòng kiểm nghiệm trong mọi trường hợp. Tuy nhiên, cơ sở phải bảo đảm có năng lực kiểm nghiệm phù hợp thông qua việc tự thực hiện hoặc thuê đơn vị đáp ứng yêu cầu.

Nếu thuê ngoài, doanh nghiệp nên rà soát năng lực và phạm vi hoạt động của đơn vị được thuê. Hợp đồng cần thể hiện rõ phạm vi công việc và trách nhiệm của các bên. Hồ sơ liên quan nên được lưu giữ để phục vụ việc quản lý và kiểm tra.

IV. Điều kiện về người phụ trách kỹ thuật

Người phụ trách kỹ thuật giữ vai trò quan trọng trong hoạt động kiểm nghiệm và khảo nghiệm thuốc thú y. Điều kiện về trình độ được xác định theo loại sản phẩm và đối tượng sử dụng. Doanh nghiệp cần đối chiếu chuyên ngành đào tạo với phạm vi dịch vụ dự kiến.

4.1. Đối với cơ sở khảo nghiệm thuốc thú y

Người phụ trách kỹ thuật của cơ sở khảo nghiệm thuốc thú y dùng cho động vật trên cạn phải có bằng đại học trở lên. Các chuyên ngành phù hợp gồm thú y, chăn nuôi thú y, dược sĩ, cử nhân hóa dược, hóa học hoặc sinh học.

Đối với thuốc dùng trong thú y thủy sản, người phụ trách kỹ thuật phải có bằng đại học trở lên. Chuyên ngành phù hợp gồm nuôi trồng thủy sản, bệnh học thủy sản, dược sĩ, cử nhân hóa dược, hóa học hoặc sinh học. Doanh nghiệp cần kiểm tra văn bằng và chuyên ngành trước khi bố trí nhân sự.

4.2. Đối với cơ sở kiểm nghiệm thuốc thú y

Yêu cầu về trình độ phụ thuộc loại sản phẩm được kiểm nghiệm. Với thuốc là dược phẩm dùng cho động vật trên cạn, người phụ trách kỹ thuật phải có bằng đại học trở lên chuyên ngành thú y, dược sĩ hoặc hóa dược. Với dược phẩm dùng cho động vật thủy sản, các chuyên ngành phù hợp gồm nuôi trồng thủy sản, bệnh học thủy sản, dược sĩ hoặc hóa dược.

Đối với vắc xin, chế phẩm sinh học, vi sinh vật và hóa chất dùng trong thú y cho động vật trên cạn, chuyên ngành phù hợp gồm thú y, chăn nuôi thú y, dược sĩ, cử nhân hóa dược, hóa học hoặc sinh học. Với sản phẩm dùng trong thú y thủy sản, các chuyên ngành phù hợp gồm nuôi trồng thủy sản, bệnh học thủy sản, sinh học, dược sĩ, cử nhân hóa dược hoặc hóa học.

Doanh nghiệp cần phân biệt điều kiện nhân sự của cơ sở kiểm nghiệm với cơ sở khảo nghiệm. Hai nhóm có quy định riêng về chuyên môn. Việc bố trí người phụ trách không phù hợp có thể khiến cơ sở chưa đáp ứng điều kiện hoạt động.

V. Hồ sơ và thủ tục pháp lý cần lưu ý

Điều kiện cơ sở và nhân sự là nội dung trọng tâm khi chuẩn bị kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm, khảo nghiệm thuốc thú y. Tuy nhiên, doanh nghiệp cần xác định thêm thủ tục chuyên ngành tương ứng với hoạt động dự kiến. Không nên mặc nhiên cho rằng chỉ cần đăng ký ngành nghề kinh doanh là đủ để triển khai mọi hoạt động.

Đối với hoạt động khảo nghiệm thuốc thú y, cần kiểm tra thủ tục cấp giấy phép khảo nghiệm và các yêu cầu liên quan theo pháp luật hiện hành. Hồ sơ cụ thể phụ thuộc sản phẩm, mục đích và nội dung khảo nghiệm. Doanh nghiệp nên rà soát biểu mẫu, tài liệu kỹ thuật và yêu cầu chuyên ngành tại thời điểm nộp.

Trước khi triển khai, doanh nghiệp nên chuẩn bị các nhóm tài liệu sau:

• Hồ sơ pháp lý của tổ chức và địa điểm hoạt động.

• Hồ sơ bằng cấp, chuyên môn của người phụ trách kỹ thuật.

• Tài liệu mô tả cơ sở vật chất và trang thiết bị.

• Quy trình chuyên môn, an toàn sinh học và xử lý chất thải.

• Hồ sơ về khu vực nuôi động vật thí nghiệm, nếu thuộc phạm vi hoạt động.

• Hợp đồng thuê cơ sở kiểm nghiệm, nếu sử dụng dịch vụ bên ngoài.

• Hồ sơ và giấy phép chuyên ngành theo yêu cầu của thủ tục tương ứng.

Danh mục trên là các nhóm tài liệu cần rà soát, không thay thế thành phần hồ sơ bắt buộc của từng thủ tục. Doanh nghiệp cần kiểm tra quy trình hành chính hiện hành trước khi nộp. Cơ quan tiếp nhận và yêu cầu cụ thể có thể phụ thuộc thủ tục được thực hiện.

VI. Những lưu ý khi kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm, khảo nghiệm thuốc thú y

Trước tiên, doanh nghiệp cần xác định rõ sẽ thực hiện kiểm nghiệm, khảo nghiệm hay cả hai hoạt động. Mỗi hoạt động có yêu cầu riêng về cơ sở, nhân sự và kỹ thuật. Việc xác định phạm vi giúp doanh nghiệp lập kế hoạch đầu tư phù hợp.

Thứ hai, cần kiểm tra các quy định đã được sửa đổi trong năm 2026. Một số điều kiện tại Nghị định 35/2016/NĐ-CP đã được sửa đổi hoặc bãi bỏ. Vì vậy, sử dụng tài liệu pháp lý cũ có thể dẫn đến việc chuẩn bị sai yêu cầu.

Thứ ba, doanh nghiệp nên xây dựng quy trình quản lý chất lượng ngay từ đầu. Quy trình cần phù hợp với chỉ tiêu kiểm nghiệm hoặc nội dung khảo nghiệm. Hồ sơ chuyên môn cần được lưu giữ đầy đủ để hỗ trợ việc truy xuất và kiểm tra.

Cuối cùng, không nên triển khai hoạt động khi chưa đáp ứng đầy đủ điều kiện chuyên ngành. Doanh nghiệp cần rà soát đồng thời địa điểm, thiết bị, nhân sự và an toàn sinh học. Nếu thuê cơ sở kiểm nghiệm, cần xác minh năng lực và phạm vi hoạt động của đơn vị cung cấp dịch vụ.

VII. Kết luận

Điều kiện để Kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm, khảo nghiệm thuốc thú y tập trung vào cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân sự và an toàn sinh học. Cơ sở kiểm nghiệm cần có phòng xét nghiệm, thiết bị và hệ thống xử lý chất thải phù hợp. Cơ sở khảo nghiệm phải đáp ứng yêu cầu về khu nuôi động vật và có hoặc thuê cơ sở kiểm nghiệm đủ điều kiện.

Doanh nghiệp cần đối chiếu quy định pháp luật đang có hiệu lực trước khi đầu tư và thực hiện thủ tục. Việc chuẩn bị đúng điều kiện giúp hạn chế rủi ro pháp lý trong quá trình hoạt động. Nếu cần hỗ trợ rà soát hồ sơ và điều kiện kinh doanh, doanh nghiệp có thể liên hệ MVA Việt Nam để được tư vấn.