Điều kiện kinh doanh sản phẩm y tế mới nhất năm 2026

Kinh doanh sản phẩm y tế là lĩnh vực có yêu cầu quản lý khá chặt chẽ. Trước khi hoạt động, doanh nghiệp cần xác định đúng loại sản phẩm. Với trang thiết bị y tế, pháp luật chia sản phẩm thành loại A, B, C và D. Mỗi loại sẽ có yêu cầu quản lý và điều kiện kinh doanh khác nhau. Vậy điều kiện kinh doanh sản phẩm y tế hiện nay gồm những gì? Doanh nghiệp có phải công bố đủ điều kiện mua bán không? Hồ sơ và thủ tục thực hiện như thế nào? Nội dung dưới đây sẽ giúp doanh nghiệp nắm rõ các quy định quan trọng.

I. Sản phẩm y tế được phân loại như thế nào?

Trong thực tế, cụm từ “sản phẩm y tế” có thể được dùng để chỉ nhiều nhóm sản phẩm. Chẳng hạn như thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm bảo vệ sức khỏe và trang thiết bị y tế. Mỗi nhóm sản phẩm chịu sự điều chỉnh của quy định pháp luật riêng.

Bài viết này tập trung vào trang thiết bị y tế. Đây là nhóm sản phẩm có yêu cầu riêng về phân loại, lưu hành và mua bán. Doanh nghiệp cần xác định đúng nhóm sản phẩm trước khi chuẩn bị hồ sơ kinh doanh.

1.1. Trang thiết bị y tế loại A

Loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp. Nhóm này có yêu cầu quản lý đơn giản hơn so với các loại còn lại. Cơ sở mua bán loại A không thuộc trường hợp phải đáp ứng điều kiện mua bán tại Điều 40 Nghị định 98/2021/NĐ-CP.

Tuy nhiên, doanh nghiệp vẫn phải kiểm tra tình trạng pháp lý của sản phẩm. Trang thiết bị phải đáp ứng các yêu cầu về lưu hành trước khi được đưa ra thị trường. Doanh nghiệp cũng cần bảo đảm việc bảo quản và vận chuyển phù hợp với hướng dẫn của chủ sở hữu.

1.2. Trang thiết bị y tế loại B, C và D

Trang thiết bị loại B có mức độ rủi ro trung bình thấp. Loại C có mức độ rủi ro trung bình cao, còn loại D thuộc nhóm có mức độ rủi ro cao. Vì vậy, việc mua bán các nhóm này thường chịu yêu cầu quản lý chặt chẽ hơn.

Cơ sở kinh doanh loại B, C và D thuộc trường hợp áp dụng Điều 40 phải đáp ứng điều kiện về nhân sự. Cơ sở cũng cần có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển phù hợp. Tuy nhiên, một số thiết bị thuộc danh mục đặc biệt được mua bán như hàng hóa thông thường.

Do đó, doanh nghiệp không nên chỉ căn cứ vào loại A, B, C hoặc D để xác định thủ tục. Cần kiểm tra thêm danh mục sản phẩm được miễn điều kiện mua bán.

II. Điều kiện kinh doanh sản phẩm y tế loại B, C và D

Đối với cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C và D, điều kiện kinh doanh được quy định tại Điều 40 Nghị định 98/2021/NĐ-CP. Quy định tập trung vào nhân sự kỹ thuật, kho bảo quản và phương tiện vận chuyển.

Doanh nghiệp phải đáp ứng các điều kiện này trước khi thực hiện thủ tục công bố. Trong quá trình hoạt động, cơ sở cũng phải duy trì các điều kiện đã công bố.

2.1. Điều kiện về nhân sự

Cơ sở phải có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật. Người này phải có trình độ cao đẳng trở lên và chuyên ngành phù hợp.

Một số chuyên ngành được quy định gồm:

• Kỹ thuật.

• Y.

• Dược.

• Hóa học.

• Sinh học.

• Kỹ thuật trang thiết bị y tế.

Ngoài các chuyên ngành trên, người lao động có trình độ cao đẳng trở lên vẫn có thể đáp ứng. Điều kiện là chuyên ngành được đào tạo phải phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở kinh doanh.

Doanh nghiệp nên kiểm tra bằng cấp và chuyên ngành trước khi lập hồ sơ. Thông tin nhân sự cũng cần được kê khai thống nhất trong hồ sơ công bố.

2.2. Điều kiện về kho bảo quản

Cơ sở kinh doanh phải có kho bảo quản phù hợp với trang thiết bị y tế. Kho cần đáp ứng yêu cầu về diện tích, điều kiện vệ sinh và điều kiện bảo quản.

Cụ thể, kho bảo quản phải đáp ứng các yêu cầu chính sau:

• Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng thiết bị.

• Bảo đảm thoáng, khô ráo và sạch sẽ.

• Không đặt gần nguồn gây ô nhiễm.

• Đáp ứng yêu cầu bảo quản riêng của từng sản phẩm.

• Phù hợp với hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị.

Không phải mọi doanh nghiệp đều bắt buộc phải tự sở hữu kho. Trường hợp không có kho hoặc phương tiện bảo quản phù hợp, doanh nghiệp có thể ký hợp đồng với cơ sở đủ năng lực.

Hợp đồng cần thể hiện rõ nội dung bảo quản và vận chuyển. Doanh nghiệp cũng nên lưu giữ đầy đủ tài liệu để chứng minh điều kiện thực tế.

2.3. Điều kiện về phương tiện vận chuyển

Phương tiện vận chuyển phải phù hợp với loại trang thiết bị y tế được kinh doanh. Việc vận chuyển không được làm ảnh hưởng đến chất lượng và tính năng của sản phẩm.

Nếu sản phẩm có yêu cầu bảo quản riêng, phương tiện vận chuyển cũng phải đáp ứng yêu cầu đó. Doanh nghiệp có thể tự thực hiện hoặc sử dụng dịch vụ của đơn vị đủ năng lực.

Khi thuê bên ngoài, doanh nghiệp nên ký hợp đồng rõ ràng. Hồ sơ cần thể hiện trách nhiệm của đơn vị vận chuyển trong quá trình giao hàng.

III. Điều kiện đối với thiết bị y tế chứa chất ma túy và tiền chất

Một số trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy hoặc tiền chất. Đây là nhóm sản phẩm có yêu cầu quản lý nghiêm ngặt hơn. Ngoài các điều kiện chung, cơ sở kinh doanh phải đáp ứng thêm yêu cầu riêng.

Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học. Chuyên ngành đào tạo có thể thuộc lĩnh vực trang thiết bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc sinh học.

Cơ sở cũng phải có kho bảo quản đáp ứng quy định chuyên ngành. Đồng thời, doanh nghiệp phải xây dựng hệ thống theo dõi quá trình xuất, nhập và tồn kho.

Các yêu cầu quan trọng gồm:

• Có người phụ trách chuyên môn đáp ứng điều kiện về trình độ.

• Có kho bảo quản phù hợp với quy định.

• Có hệ thống theo dõi xuất, nhập và tồn kho.

• Quản lý riêng trang thiết bị có chứa chất ma túy hoặc tiền chất.

Doanh nghiệp nên xác định thành phần của sản phẩm trước khi kinh doanh. Việc này giúp xác định đúng điều kiện áp dụng và tránh thiếu hồ sơ.

IV. Có phải công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế không?

Không phải mọi cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế đều phải công bố đủ điều kiện mua bán. Nghĩa vụ này phụ thuộc vào loại thiết bị và danh mục sản phẩm.

Đối với cơ sở mua bán thuộc trường hợp phải đáp ứng Điều 40, doanh nghiệp phải thực hiện công bố trước khi kinh doanh. Hồ sơ được gửi đến Sở Y tế nơi đặt địa điểm mua bán.

Sau khi tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế thực hiện công khai thông tin theo quy định. Trong quá trình hoạt động, doanh nghiệp cũng phải cập nhật khi thông tin trong hồ sơ thay đổi.

4.1. Hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán

Hồ sơ công bố được lập thành 01 bộ. Thành phần hồ sơ phụ thuộc vào loại thiết bị và trường hợp kinh doanh.

Đối với cơ sở mua bán thông thường, hồ sơ gồm:

• Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế.

• Bản kê khai nhân sự.

• Giấy tờ chứng minh kho bảo quản.

• Giấy tờ chứng minh phương tiện vận chuyển.

• Các tài liệu liên quan khác theo trường hợp cụ thể.

Nếu kinh doanh thiết bị có chứa chất ma túy hoặc tiền chất, hồ sơ phải bổ sung tài liệu tương ứng. Các tài liệu này dùng để chứng minh kho và hệ thống theo dõi đáp ứng yêu cầu.

4.2. Nộp hồ sơ công bố ở đâu?

Trước khi mua bán, cơ sở phải nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt địa điểm kinh doanh. Đây là bước bắt buộc với trường hợp thuộc diện phải công bố.

Khi hồ sơ được tiếp nhận, thông tin công bố sẽ được đăng tải trên cổng thông tin quản lý trang thiết bị y tế. Doanh nghiệp cần kiểm tra thông tin sau khi hồ sơ được công khai.

Nếu có thay đổi thông tin trong hồ sơ, cơ sở phải cập nhật theo thời hạn quy định. Việc cập nhật chậm có thể làm phát sinh rủi ro trong quá trình quản lý.

V. Trường hợp nào không phải công bố đủ điều kiện mua bán?

Một số trang thiết bị y tế loại B, C và D thuộc danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành được mua bán như hàng hóa thông thường. Với nhóm này, cơ sở không phải đáp ứng điều kiện tại Điều 40.

Cơ sở cũng không phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán theo Điều 41. Tuy nhiên, doanh nghiệp vẫn phải bảo đảm điều kiện bảo quản, lưu giữ và vận chuyển theo yêu cầu của chủ sở hữu.

Một số sản phẩm thuộc nhóm này có thể gặp trong thực tế như:

• Máy đo huyết áp cá nhân.

• Nhiệt kế điện tử và nhiệt kế hồng ngoại.

• Máy đo nồng độ bão hòa oxy trong máu loại kẹp ngón tay.

• Máy đo đường huyết cá nhân và một số phụ kiện.

• Máy xông khí dung.

• Băng, gạc y tế cá nhân.

• Một số loại nước mắt nhân tạo được phân loại là thiết bị y tế.

• Bao cao su và một số sản phẩm được phân loại là thiết bị y tế.

Danh mục có thể được điều chỉnh theo quy định từng thời kỳ. Vì vậy, doanh nghiệp nên kiểm tra văn bản hiện hành trước khi kinh doanh.

VI. Điều kiện lưu hành của sản phẩm y tế

Điều kiện kinh doanh không chỉ áp dụng đối với cơ sở bán hàng. Bản thân trang thiết bị y tế cũng phải đáp ứng điều kiện để được lưu hành.

Doanh nghiệp cần kiểm tra hồ sơ pháp lý của từng sản phẩm. Tùy loại thiết bị, sản phẩm có thể phải thực hiện công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành.

Trước khi nhập hàng, doanh nghiệp nên kiểm tra các thông tin quan trọng sau:

• Phân loại trang thiết bị y tế.

• Tình trạng công bố hoặc đăng ký lưu hành.

• Chủ sở hữu số lưu hành hoặc hồ sơ sản phẩm.

• Nhãn hàng hóa và hướng dẫn sử dụng.

• Điều kiện bảo quản và vận chuyển.

• Thông tin của đơn vị chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường.

Việc kiểm tra trước khi nhập hàng giúp hạn chế rủi ro pháp lý. Doanh nghiệp cũng tránh được trường hợp mua phải sản phẩm chưa hoàn thiện hồ sơ.

VII. Kinh doanh sản phẩm y tế có phải kê khai và niêm yết giá không?

Trang thiết bị y tế còn chịu quy định về quản lý giá. Doanh nghiệp kinh doanh cần thực hiện việc công khai giá theo quy định áp dụng.

Một số trường hợp phải thực hiện kê khai giá trước khi lưu hành. Khi giá thay đổi, doanh nghiệp cũng cần cập nhật theo quy định.

Bên cạnh đó, cơ sở kinh doanh phải niêm yết giá bán. Giá được niêm yết cần thể hiện rõ ràng và sử dụng đồng Việt Nam.

Doanh nghiệp nên kiểm tra nghĩa vụ kê khai giá trước khi đưa sản phẩm ra thị trường. Việc này đặc biệt quan trọng với các đơn vị phân phối thiết bị cho bệnh viện và cơ sở y tế.

VIII. Thủ tục kinh doanh sản phẩm y tế thực hiện như thế nào?

Doanh nghiệp nên thực hiện theo trình tự phù hợp với từng sản phẩm. Không nên áp dụng một thủ tục chung cho toàn bộ trang thiết bị y tế.

8.1. Bước 1: Xác định sản phẩm

Trước tiên, doanh nghiệp cần xác định sản phẩm có phải trang thiết bị y tế hay không. Nếu đúng, cần xác định tiếp loại A, B, C hoặc D.

Đây là bước quan trọng để xác định các thủ tục tiếp theo. Sai ngay từ bước phân loại có thể dẫn đến việc chuẩn bị hồ sơ không phù hợp.

8.2. Bước 2: Kiểm tra danh mục được mua bán thông thường

Sau khi xác định loại thiết bị, doanh nghiệp cần kiểm tra danh mục sản phẩm được mua bán như hàng hóa thông thường. Nếu thuộc danh mục này, cơ sở không phải công bố đủ điều kiện mua bán.

Nếu không thuộc danh mục, doanh nghiệp cần tiếp tục kiểm tra điều kiện tại Điều 40.

8.3. Bước 3: Chuẩn bị điều kiện kinh doanh

Doanh nghiệp chuẩn bị nhân sự kỹ thuật, kho và phương tiện vận chuyển. Các điều kiện này phải phù hợp với loại thiết bị dự kiến kinh doanh.

Nếu thuê kho hoặc phương tiện vận chuyển, doanh nghiệp cần chuẩn bị hợp đồng với đơn vị đủ năng lực. Hồ sơ cần được lưu giữ để phục vụ việc kiểm tra khi cần.

8.4. Bước 4: Thực hiện công bố đủ điều kiện mua bán

Nếu thuộc trường hợp bắt buộc, doanh nghiệp chuẩn bị hồ sơ công bố. Hồ sơ được gửi đến Sở Y tế nơi đặt địa điểm mua bán.

Doanh nghiệp cần hoàn thành việc công bố trước khi bắt đầu mua bán. Sau khi công bố, cơ sở phải duy trì các điều kiện đã đăng ký.

8.5. Bước 5: Duy trì điều kiện trong quá trình hoạt động

Sau khi bắt đầu kinh doanh, doanh nghiệp vẫn phải duy trì các điều kiện. Khi thông tin trong hồ sơ thay đổi, doanh nghiệp phải thực hiện cập nhật theo quy định.

Việc duy trì điều kiện giúp doanh nghiệp hạn chế rủi ro khi cơ quan quản lý kiểm tra. Đây cũng là yêu cầu quan trọng đối với hoạt động kinh doanh lâu dài.

IX. Những lưu ý khi kinh doanh sản phẩm y tế

Kinh doanh trang thiết bị y tế không chỉ là thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán. Doanh nghiệp còn phải kiểm soát hồ sơ của từng sản phẩm.

Một số vấn đề doanh nghiệp nên đặc biệt lưu ý gồm:

• Không kinh doanh sản phẩm chưa đáp ứng điều kiện lưu hành.

• Kiểm tra đúng phân loại của từng trang thiết bị.

• Kiểm tra danh mục thiết bị được mua bán như hàng hóa thông thường.

• Duy trì điều kiện về nhân sự, kho và vận chuyển.

• Bảo quản sản phẩm đúng hướng dẫn của chủ sở hữu.

• Cập nhật hồ sơ khi có thay đổi thông tin.

• Thực hiện nghĩa vụ về kê khai và niêm yết giá khi thuộc trường hợp áp dụng.

Doanh nghiệp cũng nên kiểm tra hồ sơ của nhà cung cấp trước khi nhập hàng. Hợp đồng mua bán cần thể hiện rõ nguồn gốc và trách nhiệm của các bên.

X. Kết luận

Điều kiện kinh doanh sản phẩm y tế phụ thuộc vào loại sản phẩm và mức độ rủi ro. Với trang thiết bị y tế loại B, C và D thuộc diện áp dụng Điều 40, cơ sở phải đáp ứng yêu cầu về nhân sự, kho bảo quản và phương tiện vận chuyển.

Một số thiết bị thuộc danh mục được mua bán như hàng hóa thông thường. Các trường hợp này không phải đáp ứng điều kiện tại Điều 40 và không phải công bố đủ điều kiện mua bán. Tuy nhiên, doanh nghiệp vẫn phải bảo đảm việc bảo quản, lưu giữ và vận chuyển theo yêu cầu.

Do đó, trước khi kinh doanh, doanh nghiệp nên kiểm tra pháp lý của từng sản phẩm. Việc xác định đúng phân loại và danh mục áp dụng sẽ giúp lựa chọn đúng thủ tục. Đây cũng là cách hạn chế rủi ro trong quá trình hoạt động.